Mitarbeiter Regulatory Affairs (w/m/d)

Aufgaben

  • Planung, Durchführung und Koordination von internationalen Produktzulassungen in der Medizintechnik
  • Identifizieren nationaler sowie internationaler regulatorischer Anforderungen und Unterstützung bei der Implementierung
  • Überwachung und Aufrechterhaltung bestehender Registrierungen und Produktzulassungen
  • Freigabe, Zusammenstellung und Übergabe der erforderlichen Zulassungsdokumentation
  • Beantragung von FSC
  • Vorbereitung von Dokumenten für die Beglaubigung und Legalisation
  • Kompetenter Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen
  • Pflege von Zulassungsdaten im ERP-System und in Datenbanken
  • Begleitung von Audits

Profil

  • Abgeschlossene berufliche Ausbildung, ein naturwissenschaftliches Studium oder Vergleichbares
  • Berufserfahrung in der Medizintechnik im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
  • Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte (MDD, MDR, FDA 21CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971 etc.)
  • Fundierte Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen
  • Organisationsvermögen und Kommunikationsstärke
  • Hohes Qualitätsbewusstsein und Genauigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sie lieben Herausforderungen, sind engagiert, lösungsorientiert und belastbar
  • Sie sind ein Teamplayer

Kontakt & Wissenswertes
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Tel: 0 74 62 / 20 09-0
E-Mail: career@medicon.de