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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgaben

  • Projektmanagement von Zulassungsprojekten und der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sowie die Überwachung und Aufrechthaltung besehender Zulassungen
  • Pflege und Erstellung technischer Dokumentationen
  • Eigenständige Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten in Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Fachbereichen
  • Ansprechpartner bei Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen
  • Umsetzung normativer & regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung nationaler, europäischer und internationaler Vorgaben (z.B. EN ISO 13485:2016 & VO (EU) 2017/745 (MDR))
  • Enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung – stets unter Einhaltung der relevanten Anforderungen und Regularien
  • Schnittstellenübergreifende Zusammenarbeit mit angrenzenden Fachabteilungen (Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Produktion)

Profil

  • Technisches oder betriebswirtschaftliches Studium (Bachelor), alternativ Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Fachwirt oder Techniker
  • Einschlägige Berufserfahrung in der Medizintechnik
  • Zusatzqualifikationen im Bereich Regulatory Affairs sind von Vorteil
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in deutscher und in englischer Sprache
  • Detailgenauigkeit, Analysefähigkeit und Strukturiertheit
  • Selbständige Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität

Wir bieten

  • Individuelle Einarbeitung
  • Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Flexibles Arbeiten
  • Sport– und Gesundheitsangebote, wie Jobrad, Hansefit, betriebliche Krankenversicherung, gratis Mineralwasser in Flaschen
  • Angebote zur Vorsorge wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
  • Gute Verkehrsanbindung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, die wir selbstverständlich vertraulich behandeln. Diese senden Sie bitte unter Angaben des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrem Gehaltswunsch an: career@medicon.de

Für anfällige Fragen stehen wir Ihnen gerne unter Tel: 0 74 62 / 20 09-0 für eine erste telefonische Auskunft zur Verfügung.

Benefits

Zusatzversicherung

Zusätzliche Gesundheitsleistungen

für jeden Mitarbeiter.
Erweiterter Schutz und

exklusive Leistungen.

Hansefit

Stärken Sie Ihre Gesundheit

mit einem bundesweiten Sport- und Gesundheitsnetzwerk:

unbegrenzter Zugang zu Partnern,

vielfältige Sport- und Wellness-Angebote

und flexible Nutzung ohne Laufzeitbindung.

Jobrad

Mit JobRad können Sie über Ihr Unternehmen

ein hochwertiges Fahrrad oder E-Bike leasen

und dabei steuerliche Vorteile nutzen.

Dies fördert Gesundheit und Fitness,

ist umweltfreundlich und bietet eine große Auswahl.

Rabatte

Unsere Plattform ermöglicht es

Mitarbeitern, sich anzumelden und exklusive

Rabatte zu erhalten. Sie profitieren von attraktiven

Angeboten und können auf

eine Vielzahl von

Vergünstigungen zugreifen.

Kostenloses
Mineralwasser

Kostenlose Wasserflaschen

für jeden Mitarbeiter.

Damit tun wir gemeinsam

etwas für Gesundheit und

Nachhaltigkeit.

Zusatzversicherung

Zusätzliche Gesundheitsleistungen für jeden Mitarbeiter. Erweiterter Schutz und exklusive Leistungen.

Hansefit

Stärken Sie Ihre Gesundheit mit einem bundesweiten Sport- und Gesundheitsnetzwerk: unbegrenzter Zugang zu Partnern, vielfältige Sport- und Wellness-Angebote, und flexible Nutzung ohne Laufzeitbindung.

Jobrad

Mit JobRad können Sie über Ihr Unternehmen ein hochwertiges Fahrrad oder E-Bike leasen und dabei steuerliche Vorteile nutzen. Dies fördert Gesundheit und Fitness, ist umweltfreundlich und bietet eine große Auswahl.

Rabatte

Unsere Plattform ermöglicht es Mitarbeitern, sich anzumelden und exklusive Rabatte zu erhalten. Sie profitieren von attraktiven Angeboten und können auf eine Vielzahl von Vergünstigungen zugreifen.

Kostenloses Mineralwasser

Kostenlose Wasserflaschen für jeden Mitarbeiter. Damit tun wir gemeinsam etwas für Gesundheit und Nachhaltigkeit.

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