Erfolg durch Zusammenarbeit. Unser Weg ist ein einzigartiger.

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgaben

Projektmanagement von Zulassungsprojekten und der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sowie die Überwachung und Aufrechthaltung besehender Zulassungen
Pflege und Erstellung technischer Dokumentationen
Eigenständige Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentationen und Medizinprodukteakten in Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Fachbereichen
Ansprechpartner bei Fragen zur Erstellung von zulassungsrelevanten technischen Dokumentationen
Umsetzung normativer & regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung nationaler, europäischer und internationaler Vorgaben (z.B. EN ISO 13485:2016 & VO (EU) 2017/745 (MDR))
Enge Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung – stets unter Einhaltung der relevanten Anforderungen und Regularien
Schnittstellenübergreifende Zusammenarbeit mit angrenzenden Fachabteilungen (Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Produktion)

Profil

Technisches oder betriebswirtschaftliches Studium (Bachelor), alternativ Berufsausbildung mit Weiterbildung zum Fachwirt oder Techniker
Einschlägige Berufserfahrung in der Medizintechnik
Zusatzqualifikationen im Bereich Regulatory Affairs sind von Vorteil
Gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in deutscher und in englischer Sprache
Detailgenauigkeit, Analysefähigkeit und Strukturiertheit
Selbständige Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität

Wir bieten

Individuelle Einarbeitung
Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Flexibles Arbeiten
Sport– und Gesundheitsangebote, wie Jobrad, Hansefit, betriebliche Krankenversicherung, gratis Mineralwasser in Flaschen
Angebote zur Vorsorge wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen
Gute Verkehrsanbindung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, die wir selbstverständlich vertraulich behandeln. Diese senden Sie bitte unter Angaben des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrem Gehaltswunsch an: career@medicon.de

Für anfällige Fragen stehen wir Ihnen gerne unter Tel: 0 74 62 / 20 09-0 für eine erste telefonische Auskunft zur Verfügung.

Benefits

Zusatzversicherung

Zusätzliche Gesundheitsleistungen

für jeden Mitarbeiter.
Erweiterter Schutz und

exklusive Leistungen.

Hansefit

Stärken Sie Ihre Gesundheit

mit einem bundesweiten Sport- und Gesundheitsnetzwerk:

unbegrenzter Zugang zu Partnern,

vielfältige Sport- und Wellness-Angebote

und flexible Nutzung ohne Laufzeitbindung.

Jobrad

Mit JobRad können Sie über Ihr Unternehmen

ein hochwertiges Fahrrad oder E-Bike leasen

und dabei steuerliche Vorteile nutzen.

Dies fördert Gesundheit und Fitness,

ist umweltfreundlich und bietet eine große Auswahl.

Rabatte

Unsere Plattform ermöglicht es

Mitarbeitern, sich anzumelden und exklusive

Rabatte zu erhalten. Sie profitieren von attraktiven

Angeboten und können auf

eine Vielzahl von

Vergünstigungen zugreifen.

Kostenloses
Mineralwasser

Kostenlose Wasserflaschen

für jeden Mitarbeiter.

Damit tun wir gemeinsam

etwas für Gesundheit und

Nachhaltigkeit.

Wir freuen uns von Ihnen zu hören.

Erfolg durch Zusammenarbeit. Unser Weg ist ein einzigartiger.

Benefits

Zusatzversicherung

Hansefit

Jobrad

Rabatte

Kostenloses
Mineralwasser

Zusatzversicherung

Hansefit

Jobrad

Rabatte

Kostenloses Mineralwasser

Wir freuen uns von Ihnen zu hören.

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